Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE  e  successivi  emendamenti  e  del  decreto
                 legislativo 29 dicembre 2007 n.274. 
 

  Titolare AIC: Lachifarma S.r.l. 
  Medicinale: AZEPTIN - Codice A.I.C. e confezioni: 038825016 -  "500
mg compresse rivestite con film". 
  Codice pratica n.: N1B/2013/2751. 
  Variazione   tipo   IB   -   C.I.3.z):   Modifica   stampati    per
l'implementazione del  testo  del  Core  Safety  Profile  finalizzato
durante la procedura di PSUR Worksharing n. FI/H/PSUR/0007/002 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.2,  4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra indicata. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione.  Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  La presente variazione e' efficace dal giorno successivo alla  data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                 Presidente e legale rappresentante 
                       dott.ssa Felicia Cisale 

 
T14ADD1869