Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 712/2012 UE che modifica il Regolamento 1234/2008/CE 

  Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale dott. Giuseppe  Rende
S.r.l. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Medicinale: AIRING nei seguenti dosaggi e confezioni: 
    «4  mg  compresse  masticabili»  -  28  compresse  -  A.I.C.   n.
041494016; 
    «5  mg  compresse  masticabili»  -  28  compresse  -  A.I.C.   n.
041494028; 
    «10 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse -  A.I.C.  n.
041494030. 
  Codice Pratica: N1B/2013/3189. 
  Tipologia  della  variazione  oggetto  della  modifica:   C.I.3.z).
Variazione di Tipo IB. Modifica apportata: «modifica stampati (RCP  e
FI) dei medicinali contenenti il  principio  attivo  Montelukast  per
adeguamento  al  Core  Safety  Profile  (CSP)  a  conclusione   della
procedura di  PSUR  Work  Sharing  FI/H/PSUR/0015/002."  (Protocollo:
FV/119271/P). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS14ADD1732