Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: REMERON 
  Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi (codice SIS 0764) 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano  151  -
00189 Roma 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/0132/001-007/IB/051 
  Codice Pratica: C1B/2013/2570 
  Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008  si  informa  dell'avvenuta
approvazione della seguente variazione di tipo IB -  tipologia  C.I.z
Presentazione  dei  risultati  degli  studi  dell'Environmental  Risk
Assessment (ERA) di Fase I e Fase II  Tier  A  e  Tier  B,  anche  in
accordo alla guida sviluppata dall'European Chemical Agency (ECHA). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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