Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Codice Pratica: C1B/2013/2598 Procedura europea: DK/H/118/001/IB/058 Specialita' medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS Confezioni: Autorizzazione All'Immissione in Commercio n. 035301- tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan S.p.A. Tipologia variazione: - C.I.2.a IB Tipo di modifica Modifica degli stampati Modifica apportata: Modifica RCP e FI in linea con i testi attualmente approvati per il prodotto di riferimento Prozac. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e di conseguenza aggiornamento del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Maria Luisa Del Buono T14ADD1925