Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
secondo procedura Decentralizzata. Modifica apportata  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita'  Medicinale:  GIANT.  Confezioni  e  numeri  di   A.I.C.:
compresse rivestite con film da 20mg/5mg, 40mg/5mg e  40mg/10mg  (AIC
n. 038946... tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA
25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione  Tipo  IAIN  C.I.8.a  -  Introduzione  del  Summary   of
Pharmacovigilance System Master  File  di  Pfizer.  Procedura  EU  n.
NL/H/1114/001-003/IA/020 - Codice pratica: C1A/2013/3220 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 7 dicembre 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T14ADD1942