Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ GmbH 1  mg,  2  mg,  3  mg  e  4  mg
compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038724 
  Procedura Europea n. DK/H/1163/001-004/IA/008 
  Codice Pratica: C1A/2013/949 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito: Novartis South Africa  (Pty)  Ltd,  72  Steel  Road,
Spartan, Kempton Park, 1619 South Africa. 
  Medicinali: CITALOPRAM Sandoz  GmbH  -  AIC  medicinale:  036039  -
Confezioni: Tutte; DILTIAZEM Sandoz GmbH - AIC medicinale:  033652  -
Confezioni: Tutte; FLUOXETINA Sandoz GmbH - AIC medicinale: 033569  -
Confezioni: Tutte; KETOPROFENE Sale di Lisina GmbH - AIC  medicinale:
038458 - Confezioni: Tutte; PIROXICAM Sandoz GmbH -  AIC  medicinale:
033415 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2013/3246 
  Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del Sistema
di Farmacoviglanza di Sandoz - PSMF: MFL 1502. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: SATREXEM 150 mg compresse rivestite con film 
  Codice  AIC:  039423  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  N.
C1B/2012/2203 
  N.  e  Tipologia  variazione:  AT/H/0199/001/IB/12/G,  n.2   x   IB
unforeseen C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento dell'RCP e del FI al  CSP  relativo
alla procedura DK/H/PSUR/0006/002; Adeguamento dei testi su richiesta
della farmacovigilanza austriaca. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T14ADD1984