Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA HEXAL 15  mg,  30  mg  e  45  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036636 
  Procedura Europea n. NL/H/1578/001-003/IA/023/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/3845 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica del prodotto finito e relativo metodo di
prova + Tipo IA n. B.II.d.1.d  -  Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo del prodotto finito. 
  Medicinali: ACETILCISTEINA HEXAL  -  AIC  medicinale  n.  032819  -
Confezioni: tutte; ACICLOVIR HEXAL  -  AIC  medicinale  n.  034904  -
Confezioni: tutte; AMBROXOLO HEXAL  -  AIC  medicinale  n.  032851  -
Confezioni: tutte; AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  HEXAL  -  AIC
medicinale n. 036903  -  Confezioni:  tutte;  ATENOLOLO  CLORTALIDONE
HEXAL - AIC medicinale n. 032805 - Confezioni: tutte; ATENOLOLO HEXAL
- AIC medicinale n. 029486 - Confezioni: tutte;  BROMAZEPAM  HEXAL  -
AIC medicinale n. 035646  -  Confezioni:  tutte;  BRONCOHEXAL  -  AIC
medicinale n. 039455 - Confezioni: tutte; CAPTOPRIL  IDROCLOROTIAZIDE
HEXAL - AIC medicinale n. 036769  -  Confezioni:  tutte;  CEFTRIAXONE
HEXAL - AIC medicinale n. 035868  -  Confezioni:  tutte;  DELORAZEPAM
HEXAL - AIC medicinale n.  036481  -  Confezioni:  tutte;  DICLOFENAC
HEXAL - AIC medicinale n. 032786 - Confezioni tutte; DOLHEXAL  -  AIC
medicinale n. 039446 - Confezioni: tutte;  FLUNISOLIDE  HEXAL  -  AIC
medicinale n. 035870 -  Confezioni:  tutte;  FLUTAMIDE  HEXAL  -  AIC
medicinale n. 033929 - Confezioni:  tutte;  FUROSEMIDE  HEXAL  -  AIC
medicinale n. 032898 - Confezioni:  tutte;  GENTAMICINA  BETAMETASONE
HEXAL - AIC medicinale n. 036667  -  Confezioni:  tutte;  GENTAMICINA
HEXAL - AIC medicinale n.  036447  -  Confezioni  tutte;  LAMOTRIGINA
HEXAL - AIC medicinale n.  036486  -  Confezioni:  tutte;  LOPERAMIDE
HEXAL - AIC medicinale n. 033987 - Confezioni tutte; LORAZEPAM  HEXAL
- AIC medicinale n. 035543 - Confezioni: tutte; LORMETAZEPAM HEXAL  -
AIC medicinale n. 036480 - Confezioni: tutte; METOPROLOLO HEXAL - AIC
medicinale n. 032019 - Confezioni:  tutte;  NIMESULIDE  HEXAL  -  AIC
medicinale n. 034245 -  Confezioni:  tutte;  PIROXICAM  HEXAL  -  AIC
medicinale n. 029461 - Confezioni:  tutte;  RANITIDINA  HEXAL  -  AIC
medicinale n. 035331  -  Confezioni:  tutte;  SOTALOLO  HEXAL  -  AIC
medicinale n. 029517 - Confezioni: tutte;  TICLOPIDINA  HEXAL  -  AIC
medicinale n. 033805 -  Confezioni:  tutte;  TRAMADOLO  HEXAL  -  AIC
medicinale n. 033998 -  Confezioni:  tutte;  VERAPAMIL  HEXAL  -  AIC
medicinale  n.  031228   -   Confezioni:   tutte.   Codice   Pratica:
N1A/2013/3243. 
  Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del Sistema
di Farmacoviglanza - PSMF: MFL 1502. 
  Medicinale: RANITIDINA HEXAL 50 mg/5ml soluzione iniettabile -  AIC
n. 035331089 
  Codice Pratica: N1A/2013/3251 
  Modifica Tipo IA A.7: Eliminazione  di  Weimer  Pharma  GmbH  -  Im
Steingerust 30 - Rastatt (Germania) quale sito di produzione completa
del prodotto finito incluso controlli e rilascio dei lotti. 
  Medicinale: VERAPAMIL HEXAL 80 mg compresse rivestite con film  AIC
n. 031228012 - 120 mg compresse rivestite a rilascio  prolungato  AIC
n. 031228024 
  Codice Pratica: N1A/2013/3304 
  Modifica grouping: Tipo IAIN B.III.1.a) 1. + IA B.III.1.a) 2. +  IA
B.III.1. a) 2. - Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita'
alla Farmacopea Europea  per  la  sostanza  attiva  da  parte  di  un
produttore gia' approvato  (Drug'On  Pharma  Switzerland  AG,  R0-CEP
2010-159 Rev 00) e Presentazione di  un  Certificato  di  Conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di
un produttore gia' approvato  (Piramal  Enterprises  Limited,  R1-CEP
2005-141 Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 8 mg/12,5 mg e  16
mg/12,5 mg compresse 
  Codice   AIC:041169   -   Confezioni:   Tutte    -Codice    Pratica
N°C1B/2013/3064 
  N. e Tipologia variazione: DE/H/1826/001-002/IB/009, C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP  e  FI  al  Core  Data  Sheet
versione  3  che  comprende  l'allineamento  dei  testi  con   quelli
dell'originator. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.8 e 8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  1 lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott. ssa Susy Ferraris 

 
T14ADD1987