Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  29
          dicembre 2007 n. 274 e del regolamento 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Crucell Italy S.r.l., Via  Zambeletti,  25,  20021
Baranzate (MI). 
  Medicinale, confezioni e  numero  di  AIC:  INFLEXAL  V,  tutte  le
confezioni autorizzate, AIC 033658. 
  Codice Pratica: C1B/2013/3084. Procedura di  Mutuo  Riconoscimento:
IT/H/0107/001/IB/057. 
  Modifica  apportata:  B.I.a.3.e.  Modifica  del  batch  size  della
sostanza attiva. DA: Batch  size  130K  +/-  10%  uova,  utilizzo  10
cartucce, utilizzo di 2 centrifughe per il gradiente di saccarosio. 
  A: Batch size 130K +/- 10% uova e 260K +/- 15%  uova,  utilizzo  15
cartucce, utilizzo di 3 centrifughe per il gradiente di saccarosio. 
  Medicinale,  confezioni  e  numero  di  AIC:  VIROFLU,   tutte   le
confezioni autorizzate, AIC 034653. 
  Codice Pratica: C1B/2013/3086. Procedura di  Mutuo  Riconoscimento:
IT/H/0121/001/IB/036. 
  Modifica  apportata:  B.I.a.3.e.  Modifica  del  batch  size  della
sostanza attiva. DA: Batch  size  130K  +/-  10%  uova,  utilizzo  10
cartucce, utilizzo di 2 centrifughe per il gradiente di saccarosio. 
  A: Batch size 130K +/- 10% uova e 260K +/- 15%  uova,  utilizzo  15
cartucce, utilizzo di 3 centrifughe per il gradiente di saccarosio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Renato Soncini 

 
T14ADD2008