Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29
dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE
712/2012
Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione:
Medicinale: HALDOL 10 mg/ml gocce orali soluzione
Confezioni e numeri di AIC: flacone 30 ml- AIC 025373061
Codice pratica: N1B/2013/3161
C.I.7 Eliminazione di un dosaggio: 10 mg/ml gocce orali soluzione
Medicinale: PEVARL 1% spray cutaneo soluzione alcolica
Confezioni e numeri di AIC: flacone 30 ml- AIC 023603196
Codice pratica: N1B/2013/33032
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
- a) Restringimento dei limiti delle specifiche: assay of econazole
nitrate
DA: Release: 95-105 %; SL: 90-110 % of the stated amount
A: Release: 95.0-105.0 %; SL: 90.0-110.0 % of the stated amount
- c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche
con il corrispondente metodo di prova: chromatographic purity -
AMD_PLCS2269_0100
- d) Eliminazione di un parametro di specifica non significativo:
odor; condition of container (SL)
B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione):
identification of econazole nitrate
DA: CPFP 8746; Iodoplatinate Color Reaction
A: HPLC/DAD AMD_PLCS2269_0100
Medicinale: STUGERON 75 mg/ml gocce orali soluzione
Confezioni e numeri di AIC: flacone 30 ml- AIC 021688054
Codice pratica: N1B/2013/3157
A.7 Eliminazione di un sito di produzione (per tutte le fasi di
produzione): Janssen-Cilag SpA - Via C. Janssen - Latina
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott. Marco Martelli
T14ADD2132