Estratto comunicazione notifica regolare V & A del  4  febbraio  2014
                  protocollo n. AIFA/V & A/P/11897 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n. N1B/2013/2494 
  Medicinale: NOOTROPIL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  12g/60ml  soluzione  per  infusione
A.I.C. n. 022921074 - 3g/15ml soluzione orale e iniettabile  per  uso
endovenoso A.I.C. n. 022921086 - 1200mg compresse rivestite con  film
A.I.C. n. 022921098 
  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Numero e tipologia variazione: C.I.6.b IB foreseen 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:   variazione   dei
paragrafi 4.1 e 4.2 del RCP e relativi paragrafi del FI (eliminazione
di indicazione terapeutica) in seguito a nota FV/76445/P. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.2  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti  non  possono
piu' essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  120esimo  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  nel  presente
provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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