Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: ZIPRASIDONE TEVA; Confezioni e numeri AIC:  042335  per
tutti   i   dosaggi   e   le   confezioni   autorizzate;    MRP    n.
DE/H/1488/001-004/IB/009/G; Codice  Pratica  C1B/2013/2913;  Tipo  di
modifica:  modifica  stampati;  Tipologia  variazione  oggetto  della
modifica: C.I.z e C.I.3.z  -  Aggiornamento  dell'RCP  e  del  Foglio
illustrativo  in  adeguamento  al  CSP  approvato  con  la  procedura
SE/H/PSUR/0030/003 ed in linea con le raccomandazioni del PhVWP e con
il QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesti
(paragrafi  2,  4.2,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  indicate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC.  I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T14ADD2234