Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29  dicembre  2007
                               n.274. 
 

  Medicinale: POSMOX 
  Codice  AIC  e  confezioni:  036808018  -   875mg+125mg   compresse
rivestite con film - 12 compresse 
  Codice Pratica: N1B/2014/524 
  Grouping of variations: modifica di tipo IA, categoria B.II.b.3.a),
consistente nella modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito: modifica della modalita' di aggiunta  di  alcuni
eccipienti di filmatura; modifica di tipo IB, categoria  B.II.b.3.a),
consistente nella modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito: eliminazione della fase di "slugging";  modifica
di tipo IA, categoria B.II.b.4.a., consistente nella  modifica  della
dimensione del lotto (bulk) del  prodotto  finito  sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto,  da  70.000  a
210.000 compresse rivestite con film. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                        Amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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