Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
     del D.Lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier - Francia 
  Specialita' medicinale: NATRILIX, MRP n. FR/H/100/01/IA/037 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
il dosaggio LP 1,5 mg compresse  a  rilascio  prolungato  -  AIC  n.:
024032. 
  Specialita' medicinale: PRETERAX, DCP n. FR/H/130/01-04/IA/086 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i dosaggi 2mg/0,625mg e Forte: 4mg/1,25mg compresse (perindopril tert
butilamina/indapamide)  e  tutte  le  confezioni  autorizzate  per  i
dosaggi 2,5mg/0,625mg  e  5mg/1,25mg  compresse  rivestite  con  film
(perindopril arginina/indapamide)- AIC n.: 034236. 
  Specialita' medicinale: DIAMICRON, MRP n. FR/H/171/01-02/IA/052 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i dosaggi 30 mg compresse a rilascio modificato e 60 mg  compresse  a
rilascio modificato (gliclazide). AIC n.: 023404. 
  Specialita' medicinale: COVERSYL, MRP n. FR/H/246/02/IA/013 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: confezione da 14  compresse  per  il
dosaggio 4 mg  compresse  divisibili  (perindopril  tert-butilamina).
AIC: n. 027286018. 
  Specialita' medicinale: COVERSYL, MRP n. FR/H/265/01-06/IA/043 
  Confezioni e numeri A.I.C.:tutte le confezioni  autorizzate  per  i
dosaggi 2,5 mg, 5mg e 10mg compresse rivestite con film  (perindopril
arginina) AIC 027286 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per  i
dosaggi 2,5 mg, 5mg e  10mg  compresse  orodispersibili  (perindopril
arginina) - AIC 027286 
  Specialita' medicinale: NOLITERAX, MRP n. FR/H/345/01/1A/023 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i  dosaggi  10mg/2,5mg  compresse  rivestite  con  film  (perindopril
arginina/indapamide) - AIC n.039224. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  Raggruppamento di Variazioni di tipo IAIN n. C.I.z):  "Introduzione
del Pharmacoviglance System  Master  File  (PSMF)  da  parte  di  Les
Laboratoires Servier" FR/H/xxxx/IA/037/G. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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