Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
     del D.Lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier - Francia 
  Specialita' medicinale: COVERSYL 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  per  i
dosaggi: 2,5 mg, 5mg e 10mg compresse rivestite con film - e tutte le
confezioni autorizzate per i dosaggi: 2,5mg,  5mg  e  10mg  compresse
orodispersibili - AIC 027286. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  n. MRP FR/H/265/01-06/IA/046 (codice pratica: C1A/2013/2907). 
  Variazione tipo IA n. B.I.a.3.b):  Modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le classi di  dimensione  del  lotto)  del  principio
attivo o del  prodotto  intermedio  utilizzato  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo, sino a 10  volte  inferiore  (Il.
nuovo batch size per il perindopril arginina e' di 95 kg). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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