Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: ALENDROS 
  Confezioni e numeri AIC:  70  mg  compresse,  tutte  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 029051 
  Specialita' medicinale: EXINEF 
  Confezioni e numeri AIC: 30 mg, 60 mg, 90 mg  e  120  mg  compresse
rivestite con film, tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035822 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: UK/H/XXXX/IA/0275/G 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008  e  s.m.i.:  Codice  pratica
C1A/2013/3550 - grouping di variazioni tipo IAIN  C.I.8.a.:  modifica
della persona qualificata in materia di farmacovigilanza (EU QPPV) ed
introduzione  nel   fascicolo   di   riferimento   del   Summary   of
Pharmacovigilance System Master File (PSMF)  versione  1  di  Abiogen
Pharma S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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