Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi  del  D.
                     Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano 
  Specialita' medicinale: ANTISPASMINA COLICA 
  Confezioni e numeri di AIC: "10 mg + 10 mg compresse rivestite", 30
compresse  AIC  n.  002918047;  "Forte  50  mg  +  10  mg   compresse
rivestite", 30 compresse AIC n. 002918050 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice Pratica N1B/2014/14 
  Grouping of variations costituito da 
  Tipo IB B.I.a.2 e) Changes in  the  manufacturing  process  of  the
active substance_ Minor change to the restricted part  of  an  Active
Substance Master File (Modifica minore alla restricted parte del DMF) 
  Tipo IB B.I.d.1 a) 4 Change in the re-test period/storage period or
storage conditions of  the  active  substance_Re-test  period/storage
period_ Extension or introduction of a re-test period/storage  period
supported by real time data (Estensione shelf-life API) 
  Tipo IA B.I.c.1 a) Change in  immediate  packaging  of  the  active
substance_Qualitative  and/or  quantitative   composition   (Modifica
packaging) 
  Tipo IA B.I.b.2 a) Change in test procedure for active substance or
starting  material/reagent/intermediate  used  in  the  manufacturing
process of the active substance_Minor changes  to  an  approved  test
procedure (Modifica metodo aflatossine) 
  Tipo IA B.I.b.2 a) Change in test procedure for active substance or
starting  material/reagent/intermediate  used  in  the  manufacturing
process of the active substance_Minor changes  to  an  approved  test
procedure (Modifica metodo pesticidi). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T14ADD2268