Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
     del D.Lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier - Francia 
  Specialita' medicinale: PRETERAX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
il dosaggio: Forte 4 mg/1,25 mg compresse - AIC n.: 034236. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  n. MRP FR/H/130/02/IB/089/G (codice pratica: C1B/2013/2023). 
  Raggruppamento di 3 variazioni: Tipo IB n.B.II.b.1.e)  aggiunta  di
un sito  di  fabbricazione  per  la  totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito ad eccezione del rilascio dei lotti
del controllo dei lotti e del confezionamento; Tipo IA n. B.II.b.2.a)
Aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il  controllo/test  dei
lotti: Laboratorios Servier S.L. (Madrid,  Spagna)  gia'  autorizzato
per il confezionamento e rilascio dei lotti. Tipo IA  n.  B.II.b.4.b)
modifica della dimensione del lotto del prodotto finito  (fono  a  10
volte inferire): aggiunta del batch size da 700.000 compresse. Queste
variazioni sono solo per il mercato spagnolo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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