Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
       del D.Lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier - Francia 
  Specialita' medicinale: PRETERAX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
il dosaggio: 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film e 5 mg/1,25
mg compresse rivestite con film - AIC n.: 034236. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  n. MRP FR/H/130/03-04/IA/090 (codice pratica: C1A/2013/2624). 
  Variazione  tipo  IA  n.  B.I.b.1.c):  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica (particle size) alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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