Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2013/3071 
  Medicinale: NICARDAL 
  Codici farmaco: 025991011, 025991023, 025991035 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3z, IA C.I.3a 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/11939   del
04.02.2014 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  accordo  alla  procedura   di   PSUR
Worksharing  IT/H/PSUR/0021/01  ed  alla  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza a seguito di raccomandazioni del PRAC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5,
4.6  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione 
  nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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