Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Pfizer Italia Srl, via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: C TARD 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  500 mg capsule rigide a rilascio  prolungato,  20  capsule  AIC  n.
021115035 500 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 60 capsule AIC
n. 021115023 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 712/2012 
  CODICE PRATICA N1A/2013/3236: 1 variazione tipo IA  n.  B.III.1.b)3
Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla  Farmacopea
Europea (R1-CEP 2000-027-Rev 02)  relativo  al  rischio  TSE  per  un
eccipiente, presentato da un fabbricante gia' autorizzato; 
  CODICE PRATICA N1A/2013/3237: 2 variazioni tipo IA  n.  B.III.1.b)3
Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla  Farmacopea
Europea (R1-CEP 2000-029-Rev 04)  relativo  al  rischio  TSE  per  un
eccipiente, presentato da un fabbricante gia' autorizzato; 
  CODICE PRATICA N1A/2013/3238: 1 variazione tipo IA  n.  B.III.1.b)2
Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla  Farmacopea
Europea (R1-CEP 2001-322-Rev 02)  relativo  al  rischio  TSE  per  un
eccipiente, presentato da un fabbricante gia' autorizzato; 
  CODICE PRATICA N1B/2013/3326: 1 variazione tipo IB n.  Tipo  IB  n.
B.I.d.1.a).1 Modifica del periodo di ripetizione della  prova/periodo
di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi  e'  un  CoS  della
farmacopea Europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del fascicolo approvato _ Riduzione e 4 variazioni Tipo IA
n. B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  (R1-CEP   2004-019-Rev03)   per   il
principio attivo acido ascorbico presentato da  un  fabbricante  gia'
approvato. 
  specialita' medicinale: PREPACORTH 
  confezioni e numeri di AIC: 
  Idrocortisone 0,5% e Benzocaina 5%, Tubo da 20 g AIC n. 025751013 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 712/2012 
  CODICE PRATICA N1A/2013/3247: 1 variazione tipo IA  n.  B.III.1.a)2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato per  il  principio  attivo  idrocortisone  acetato
(R1-CEP 1996-053-Rev04 ) presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Ornella Parma 

 
T14ADD2301