Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinale   per   uso   umano   secondo   procedura   di   mutuo
riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: INSPRA 
  25mg compresse rivestite con film 
  50mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di AIC: 037298(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura di mutuo riconoscimento: NL/H/506/01-02/IB/33G 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di variazioni tipo IA e IB: Tipo  IAin  B.I.a.1-  Modifica
del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  di  una
sostanza attiva o modifica  del  fabbricante  della  sostanza  attiva
(compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea a) Il fabbricante  proposto  fa  parte  dello  stesso  gruppo
farmaceutico del fabbricante attualmente approvato; Tipo IA B.I.a.2 -
Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva  a)
modifiche minori; Tipo IB B.I.b.2 - Modifica nella procedura di prova
del  principio  attivo  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo e) Altre modifiche in una procedura  di  prova  (compresa  una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo di una materia prima
o di una sostanza intermedia. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T14ADD2307