Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero A.I.C.: 50 mg  compresse  rivestite  con  film,
tutte  le  presentazioni  autorizzate  -  038586;   Codice   pratica:
C1A/2013/3319; Procedura RO/H/0114/001/IAIN/011; Variazione tipo IAIN
- B.II.b.1.a): aggiunta di DHL Supply Chain S.p.A. (Italia) come sito
autorizzato al confezionamento secondario. 
  Medicinale: GENTAMICINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 0,1% crema,  tubo  30  g  -  036129017;
Codice pratica: N1A/2013/3206; 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE RANBAXY 
  Confezioni e numero  A.I.C.:  0,1%  +  0,1%  crema,  tubo  30  g  -
036540019; Codice pratica: N1A/2013/3207; 
  Grouping Var. tipo IA - 2 x B.III.1 a) 2:  aggiunta  nuovo  CEP  da
parte di un produttore gia' autorizzato Fujian Fukang  Pharmaceutical
Co.,  Ltd.  per  la  sostanza  attiva  gentamicina  solfato   (R1-CEP
1998-155-Rev 07). 
  Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
042279;  Codice  pratica:  C1B/2013/2449;   PT/H/0679/002-003/IB/002;
Variazione  tipo  IB  -  A.2.b):  modifica  del  nome  del   prodotto
medicinale in Polonia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le  presenti  variazioni
possono assumersi  approvate  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T14ADD2308