Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Grifols Italia S.p.A. Sede legale: c.s. 
  Specialita' medicinale: ALPHANATE 
  Confezioni e n. AIC: 
  ALPHANATE 250 UI/5 ml - AIC 033077088 
  ALPHANATE 500 UI/5 ml - AIC 033077090 
  ALPHANATE 1000 UI/10 ml - AIC 033077102 
  ALPHANATE 1500 UI/10 ml - AIC 033077114 
  Specialita' Medicinale: ALPHANINE 
  Confezioni e n. AIC: 
  ALPHANINE 500 UI/10 ml - AIC 029250065 
  ALPHANINE 1000 UI/10 ml - AIC 029250077 
  ALPHANINE 1500 UI/10 ml - AIC 029250089 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Variazione tipo IAin - B.IV.1.a.1: Modifica di un dosatore o di  un
dispositivo di somministrazione. Aggiunta di un dispositivo  che  non
fa parte del confezionamento primario. 
  Aggiunta di un Set per infusione alternativo.  DA:  Venofix  Safety
Ref. 
  4056510-01. A: Venofix Safety, Ref. 4056510-01 o Ref. 4056500-01. 
  Cambio nome del microfiltro. DA: Gardian 13 mm Syringe Filter. 
  A: 13 mm Syringe Filter. 
  Cambio nome e indirizzo del produttore del tampone disinfettante. 
  DA: Isoclean OTC - Laboratorios Otc Iberica, S.A. - Pte. Lluis 
  Companys, 16 - 08921 Sta. Coloma de Gramenet, Barcelona, Spagna. 
  A: Isoclean - Ferrer Internacional, S.A. - Gran Via Carlos III,  94
- 08028 Barcelona, Spagna. 
  Codice Pratica: N1A/2013/3156. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  La presente modifica si assume come approvata a far data dal giorno
successivo alla sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         Alessandra D'Amici 

 
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