Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane,  Hull
HU8 7DS (UK), rappresentata in Italia da Reckitt Benckiser Healthcare
(Italia) S.p.A., via G. Spadolini, 7 - 20141 Milano. 
  Specialita' medicinale: GAVISCON ADVANCE sospensione orale 
  A.I.C. n. 034248082; 034248017;  034248029;  034248031;  034248106;
034248070; 034248043;  034248056;  034248118;  034248120;  034248068;
034248094; 034248132. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  MRP n.UK/H/222/01/1A/071/G - Codice Pratica  C1A/2013/3854.  Gruppo
variazioni: 
  Variazione tipo IA A4: modifica nell'indirizzo del  produttore  FMC
Biopolymer 
  Due variazioni tipo 1A A.7: Eliminazione di un sito  di  produzione
per FMC Biopolymer 
  Variazioni tipo 1A.B.I.a.2.a): Cambiamento minore nel  processo  di
produzione del Sodio alginato 
  Variazioni tipo 1A.B.I.b.1.c): Aggiunta di una  nuova  specifica  -
Pseudomonas 
  Variazioni tipo  1A.B.I.b.1.b):  Restringimento  dei  limite  della
specifica Physical description parameter 
  Variazioni tipo  1A.B.I.b.1.b):  Restringimento  del  limite  della
specifica Iron 
  Variazioni tipo  1A.B.I.b.1.b):  Restringimento  del  limite  della
specifica Microbial Quality 
  Variazioni tipo  1A.B.I.b.1.b):  Restringimento  del  limite  della
specifica Gel strength 
  Variazioni tipo  1A.B.I.b.1.b):  Restringimento  del  limite  della
specifica Sieve test 
  Variazione tipo IA B.III.2.b): Aggiornamento  alla  Ph.Eur  di  una
specifica per Potassio Bicarbonato 
  Specialita' medicinale: GAVISCON ADVANCE compresse 
  A.I.C. n. 034248373; 034248397; 034248409. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  MRP n.UK/H/222/04/1A/005 - Codice Pratica C1A/2013/3868. Gruppo  di
variazioni 
  Variazione tipo IA A4: modifica nell'indirizzo del  produttore  FMC
Biopolymer 
  Due variazioni tipo 1A A.7: Eliminazione di un sito  di  produzione
per FMC Biopolymer 
  Variazioni tipo 1A.B.I.a.2.a): Cambiamento minore nel  processo  di
produzione del Sodio alginato 
  Variazioni tipo 1A.B.I.b.1.c):  Aggiunta  di  una  nuova  specifica
Pseudomonas 
  Variazioni tipo 1A.B.I.b.1.c):  Aggiunta  di  una  nuova  specifica
Opalescenza 
  Variazioni tipo  1A.B.I.b.1.b):  Restringimento  del  limite  della
specifica Physical description parameter 
  Variazioni tipo  1A.B.I.b.1.b):  Restringimento  del  limite  della
specifica Iron 
  Variazioni tipo  1A.B.I.b.1.b):  Restringimento  del  limite  della
specifica Microbial Quality 
  Variazioni tipo  1A.B.I.b.1.b):  Restringimento  del  limite  della
specifica Gel strength 
  Variazione tipo IA B.III.2.b): Aggiornamento  alla  Ph.Eur  di  una
specifica per il Potassio Bicarbonato 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Carmen Gauxachs Calvo 

 
T14ADD2311