Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.
                     Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 
 
           Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2013/2900 
  Specialita' Medicinale: LOVINACOR (AIC n. 035615) 
  Confezioni: 035615018, 035615020, 035615032, 035615044,  035615057,
035615069. 
  Titolare AIC: Innova Pharma S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB 
  Numero e data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/11416  del  03
febbraio 2014 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  dei  testi  italiani  a   quanto
concordato a  livello  europeo  a  seguito  della  conclusione  della
procedura di Worksharing Pediatrico (UK/W/031/pdWS/001, Art. 45)  per
il principio attivo lovastatina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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