Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1558 
  Specialita' Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Autorizzazione All'Immissione in Commercio n. 036770016 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: - C.I.3.a TIPO IB foreseen 
  Tipo di Modifica modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
procedura di Worksharing FR/H/PSUR/005/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,   4.9   e   5.2   dell'Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto, e corrispondenti paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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