Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234 - 2008 e s.m.i. Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania) Specialita' medicinale: INTRATECT Confezioni e numeri AIC: Intratect 50 g/l 1 flaconcino da 20 ml 037240052, Intratect 50 g/l 1 flaconcino da 50 ml 037240064, Intratect 50 g/l 1 flaconcino da 100 ml 037240076, Intratect 50 g/l 1 flaconcino da 200 ml 037240088 Procedura europea: DE/H/0470/001/IB/021 Codice pratica C1B/2013/2671 Ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione, della seguente modifica apportata in accordo al regolamento CE 1234 - 2008 e s.m.i. N. e Tipologia variazione: B.II.f.1 b) Extension of the shelf life of the finished product from 2 to 3 years La variazione comporta una modifica degli stampati, paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Data di fine procedura europea ed approvazione 28/10/2013 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Biotest Italia - Amministratore delegato dott. G. Tagliabue T14ADD2437