Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Medicinale: AMIODARONE ZENTIVA 
  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Confezione e n. di AIC: 200 mg compresse - AIC n. 032801019 
  N. e Tipologia variazione: IB n. C.I.2.a) 
  Codice Pratica: N1B/2013/2542 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/11451   del
03.02.2014 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP  e  foglio  illustrativo
del medicinale ai testi del prodotto originator, ottemperamento della
richiesta contenuta nell'esito rinnovo (FV/122-760/P del  08.11.2012)
e adeguamento al  QRD.  Correzione  di  un  refuso  nel  nome  di  un
eccipiente. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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