Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Europharm LTD., Wimblehurst Road, Horsham,  West
Sussex RH12 4AB, Regno Unito 
  Medicinali: SANDIMMUN 100  mg/ml  soluzione  orale  AIC  025306010;
SANDIMMUN 50  mg/ml  concentrato  per  soluzione  per  infusione  AIC
025306022; SANDIMMUN 25 mg capsule molli AIC 025306034; SANDIMMUN  50
mg capsule molli AIC 025306046; SANDIMMUN 100 mg  capsule  molli  AIC
025306059; SANDIMMUN NEORAL 100 mg/ml soluzione orale, AIC 029453040;
SANDIMMUN NEORAL 10 mg capsule molli AIC 029453053; SANDIMMUN  NEORAL
25 mg capsule molli AIC 029453014; SANDIMMUN  NEORAL  50  mg  capsule
molli AIC 029453026;  SANDIMMUN  NEORAL  100  mg  capsule  molli  AIC
029453038 
  Codice Pratica C1A/2013/3843; 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione in gruppo per  2
medicinali. 
  N. 1 Tipo IAIN C.I.1.a Modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata
ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione.  Il
medicinale  rientra  nel  campo  d'applicazione   definito   per   il
procedimento. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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