Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: FAXINE 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  37,5mg capsule rigide a rilascio prolungato  -  7  capsule  AIC  n.
028834113 
  37,5mg capsule rigide a rilascio prolungato -  14  capsule  AIC  n.
028834125 
  37,5mg capsule rigide a rilascio prolungato -  28  capsule  AIC  n.
028834137 
  75mg capsule rigide a rilascio  prolungato  -  14  capsule  AIC  n.
028834051 
  75mg capsule rigide a rilascio  prolungato  -  28  capsule  AIC  n.
028834099 
  150mg capsule rigide a rilascio prolungato  -  10  capsule  AIC  n.
028834063 
  150mg capsule rigide a rilascio prolungato  -  28  capsule  AIC  n.
028834101 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2013/3407 
  Numero di procedura: SE/H/938/001-003/IB/018 
  Tipo di modifica: Modifica del nome (inventato)  della  specialita'
medicinale 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: Cambio nome specialita' medicinale da Faxine  a
Venlafaxina Pfizer 
  Specialita' medicinale: DIFLUCAN  2mg/ml  soluzione  per  infusione
iniettabile 
  Numeri di AIC e confezioni: 027267(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2013/3552 
  Procedura n.: DE/H/3456/006/IB/014 
  Variazioni Tipo IB B.II.d.1 - Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito; a) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche. 
  Specialita' medicinale: ZYVOXID 
  Numeri di AIC e confezioni:  100mg/5ml  granulato  per  sospensione
orale AIC n. 035410075 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2014/45 
  Procedura n.: UK/H/xxxx/IA/280/G Worksharing di variazioni tipo IA 
  Variazione tipo IA.5-b - Modifica del nome e/o  dell'indirizzo  del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') da Pfizer Pharmaceuticals
LLC, 99 Jardines Street, Caguas, Puerto Rico 00725 USA a  Neolpharma,
Inc., 99 Jardines Street, Caguas, Puerto Rico 00725 USA. 
  Specialita' medicinale: GENOTROPIN polvere e solvente per soluzione
iniettabile 
  Numeri di AIC e confezioni: 026844(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2013/3292 
  Procedura n.: DK/H/12/4-5,13-23/IB/144 
  Variazione  Tipo  IB  Modifica  tipo  B.I.c.3-b  -  Modifica  della
procedura di prova del confezionamento primario del principio  attivo
- Altre modifiche ad una procedura di prova (comprese sostituzioni  o
aggiunte). 
  Specialita' medicinale: PROVERA G 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  2,5mg 20 compresse AIC n. 029037013 
  5mg 12 compresse AIC n. 029037025 
  5mg 25 compresse AIC n. 029037037 
  10mg 12 compresse AIC n. 029037049 
  10mg 25 compresse AIC n. 029037052 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: n. N1B/2013/2539 
  Variazione B.I.b.1 di tipo IB - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzatone l  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo. c) aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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