Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
una specialita' medicinale per uso umano secondo procedura  di  Mutuo
                           Riconoscimento. 
 
 
  Modifica apportata ai sensi del Decreto Lg.vo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: AURADOL 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in  commercio:
2 compresse 035673021;6 compresse 035673033;30 compresse 035673019 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi  del
Regolamento(CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  Variazione  Tipo  IB-B.II.b.5.z:  Altre  variazioni:  Modifica  del
controllo  in-process  sul  prodotto  finito  relativo  al  test   di
"Friabilita'"(passaggio da 20 a 48 compresse per allinearsi  al  test
Uniformity of Dosage Units della Farmacopea Europea 2.9.7.) 
  Procedura EU: FR/H/0199/IB/01/051 - Codice pratica: C1B/2013/3399 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 29 Gennaio 2014 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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