Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
 medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 
 
 
dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (UE)  n.  1234/2008  e
                        successive modifiche. 
 

  Codice pratica: C1B/2013/3307 
  Numero di procedura europea: FR/H/283/01/1B/20 
  Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:  Clinigen
Healthcare Limited - Pitcairn House - Crown Square - First  Avenue  -
Burton-on-Trent - Staffordshire - DE142WW - Gran Bretagna (GB) 
  Specialita' medicinale: CARDIOXANE 
  Confezione e numero di A.I.C: "500 mg  polvere  per  soluzione  per
infusione", flaconcino 500 mg (AIC 028223016) 
  Variazione di tipo IB - C.I.z. Modifica dell'RCP  che  non  apporta
nuovi dati di qualita', sicurezza e  efficacia  (aggiornamento  della
sezione 6.5) e che non comporta modifiche di foglietto illustrativo e
etichette. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                          Anna Laura Baudo 

 
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