Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PENTASA 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  - 500 mg compresse a rilascio modificato  50  compresse  -  AIC  n.
027130071 
  Codice Pratica N1A/2014/27 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping  3  Var.  Tipo  IA  (B.II.d.1.a;  B.II.d.1.c;   B.II.d.1.i):
rafforzamento dei limiti di impurezza per l'acido gentisico e per  le
impurezze singole non note, in accordo  alla  linea  guida  ICH  Q3B;
l'introduzione del metodo LC per l'identificazione della  mesalazina;
la sostituzione del test per l'uniformita' di massa  (Ph.Eur.  2.9.5)
attualmente approvato nelle specifiche con  il  test  di  uniformita'
delle unita' di dosaggio (Ph.Eur. 2.9.40). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
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