Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: BETAISTINA RATIOPHARM; confezioni e numeri AIC:  038189
per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate;  Tipo  di  modifica:
modifica stampati. MRP n. AT/H/0171/001-003/IB/008 -  Codice  Pratica
C1B/2013/2040; Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  IB  -
C.I.3.a Modifica apportata: aggiornamento stampati in  linea  con  il
CSP  basato  sul  Final  Assessment  Report  LV/H/PSUR/0009/001   del
28/08/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 4.2,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra indicate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti
non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  180°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T14ADD2509