Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: TROZAMIL 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con  film
3 compresse; 039069012 
  Codice pratica: N1B/2013/2165 
  Tipologia variazione: Single variation di tipo IB 
  Tipo modifica: C.I.3.a) Modifica stampati su richiesta dell'ufficio
di Farmacovigilanza a seguito della conclusione  della  procedura  di
PSUR Work Sharing (FI/H/PSUR/0007/002). 
  Modifica apportata: aggiornamento SPC e PIL in linea  con  la  nota
RNF del 23/05/2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T14ADD2517