Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide,  28  capsule  -  AIC
035033024; 20 mg capsule rigide, 12 capsule - AIC 035033012. 
  Codice Pratica n. N1A/2013/2567 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
variazione Tipo  IA  n.B.III.1.a.2-Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della farmacopea europea per il principio attivo da parte
del produttore autorizzato, Olon S.p.A. CEP n. R1-CEP 2003-231-Rev01. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 40 mg, 80 mg, 160 mg  compresse  rivestite
con film, tutte le confezioni - AIC 041076. 
  Codice       pratica:       C1A/2014/35.        Procedura        n.
DE/H/2457/001-003/IA/009/G. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Grouping of variations costituita da una variazione tipo  IA  n.  A.4
Modifica dell'indirizzo  del  produttore  del  prodotto  finito  Abdi
Ibrahim  Ilac  San.  ve  Tic  A.S.  (indirizzo   aggiornato:   Sanayi
Mahallesi, Tunc Cad. No. 3 - Esenyurt - Istanbul (Turchia)) e di  una
variazione tipo IA n. A.7 Eliminazione del produttore  del  principio
attivo INKE, S.A. (Spagna). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: ATENOLOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: "100 mg compresse" 42 compresse divisibili
- AIC 036542013. 
  Codice Pratica n. N1B/2013/2677 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Grouping di variazioni tipo  IB  foreseen  n.B.II.d.1.c)  e  tipo  IB
foreseen n.B.II.d.2.d). Aggiunta specifica prodotto finito  impurezze
singole non note e relativo  metodo  analitico;  sostituzione  metodi
analitici prodotto finito per la determinazione delle impurezze  note
e totali. 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 039909 tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2013/3351. 3 
  Procedura Decentrata n.NL/H/1392/001-002/IB/007. 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento  (CE)  1234/2008:  variazione   Tipo   IB   n.B.II.f.b.1-
estensione della durata di conservazione del  prodotto  finito  cosi'
come confezionato per  la  vendita:  Estensione  della  durata  della
conservazione da 27 mesi a 5 anni. 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA ALMUS 
  Confezione e numero di AIC: 500 mg compresse rivestite con film,  3
compresse - AIC 039257011. 
  Codice Pratica n. N1B/2013/3369. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Grouping of variations: variazione tipo IB n.B.II.b.l.e +  tipo  IAin
n.B.ll.b.l.b + tipo IAin n.B.ll.b.l.a  +  tipo  IAin  n.B.ll.b.2.c.2:
aggiunta di un nuovo sito  di  produzione  per  il  prodotto  finito,
responsabile di tutte le operazioni, compreso il controllo e rilascio
dei lotti: Special Product's Line S.p.A,  Strada  Paduni  240-  03012
Anagni (FR). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA AIFA/V &  A/P/17170
del 17/02/14 
  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR ALMUS 
  Confezione e Numero AIC: "800 mg  compresse"  35  compresse  -  AIC
033868011; "400 mg/5 ml sospensione  orale"  flacone  100  ml  A.I.C.
033868023 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.z, IB 
  Codice Pratica n.N1B/2013/2880 
  Tipo di modifica:  Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  per
implementare  le  avvertenze  contenute  nel  Core   Safety   Profile
finalizzato   durante   la   procedura   di   PSUR    Work    Sharing
n.DK/H/PSUR/0035/002.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.  I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Francesca Massa 

 
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