Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via  Luigi  Pasteur,  10  -  20014
Nerviano (MI). 
  Medicinale: PARACETAMOLO ACTAVIS ITALY 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 039798 
  Codice Pratica: C1A/2013/2661 - Procedura n. DE/H/2210/IA/014g 
  Modifica di tipo grouping IA: A.7 Eliminazione  di  Fresenius  Kabi
Deutschland GmbH (Germania) quale sito di produzione, confezionamento
primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  lotti;  B.III.1.a.3
Presentazione di un nuovo CEP (R1-CEP 1995-050-Rev01) da parte di  un
nuovo produttore del principio attivo ATABAY Kimya Sanayi Ve  Ticaret
AS (Turchia) 
  Codice Pratica: C1B/2013/3283 - Procedura n. DE/H/2210/IB/015 
  Modifica di tipo IB-C.I.11.z:  Aggiornamento  del  modulo  1.8.2  -
Piano di Gestione dei Rischi dalla versione 1.0 alla versione 1.1 
  Codice Pratica: C1B/2013/3503 - Procedura n. DE/H/2210/IB/016 
  Modifica di tipo  IB-A.2.b:  Cambio  del  nome  del  medicinale  in
Polonia 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     Regulatory affairs manager 
                            Lorena Verza 

 
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