Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2013/2964 
  Specialita' Medicinale: NICARDIPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Autorizzazione All'Immissione in Commercio n. 033129014 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: - C.I.3z IB 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in  linea  con  il
CSP  rilasciato  al  termine  della  procedura  di  PSUR  Worksharing
IT/H/PSUR/0021/001 e aggiornamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (aggiornamento
dei paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9,  5.1,
5.2, 5.3 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  di
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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