Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2013/3068 
  Specialita' Medicinale: BACLOFENE MYLAN GENERICS 
  Confezioni:   Autorizzazione   All'Immissione   in   Commercio   n.
037930017, 037930025 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: - C.I.z IB 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Modifica stampati per adeguamento  al  prodotto
di riferimento Lioresal ed al QRD template 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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