Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: VALIDROC 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate,  AIC
041293 
  DCP n. IT/H/0363/001-003/IB/009/G 
  Codice pratica: C1B/2014/520 (validata in Europa il 03/03/2014) 
  Tipologia di variazione: Grouping di sette variazioni: una Tipo  IB
,cinque Tipo IAIN e una Tipo IA. 
  Tipo di modifica: A.7. Soppressione di un sito di fabbricazione. 
  B.II.b.1.: Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito: a) Sito di imballaggio secondario;  b)  Sito  di  imballaggio
primario; e) Sito in cui sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. 
  B.II.b.2.c.2.: Sostituzione di un  fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove. 
  DA:  Abdi  Ibrahim  Ilac  Sanayi  ve  Ticaret  A.S.  (produzione  e
confezionamento), Wessling Hungary Kft and Pharmavalid Pharmaceutical
Metrological and Service LTD  Microbiological  Laboratory  (controllo
lotti), Cemalog BRS  LTD  (rilascio  lotti),  Helm  AG  (controllo  e
rilascio lotti). 
  A: Special Product's Line S.p.A - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni
(produzione, confezionamento I e II, controllo e rilascio lotti). 
  B.III.1.a.3.: Inserimento di un nuovo  Certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea per la sostanza attiva da  nuovo  fabbricante
(sostituzione). 
  DA: Alembic Pharmaceuticals LTD (produzione della  sostanza  attiva
Valsartan). 
  A:  Mylan  Laboratories  LTD  (produzione  della  sostanza   attiva
Valsartan, R0-CEP 2009-396-Rev 01). 
  B.II.a.1.a.: Modifica di impressioni,  rilievi  o  altre  marcature
compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare  il
medicinale. 
  DA:  Compressa  rivestita  con  film  rosa,  oblunga,   biconvessa,
impressa su entrambi i lati; 
  A: Compressa rivestita con film rosa, oblunga, biconvessa. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T14ADD2570