Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  D.Lgs
           219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Specialita' medicinale: ROPIVACAINA MOLTENI 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Ropivacaina Molteni 2mg/ml soluzione
per  infusione  (100-200  ml)  AIC  038920017-038920029;  Ropivacaina
Molteni   2   mg/ml   soluzione   iniettabile    (10-20    ml)    AIC
038920031-038920043;  Ropivacaina   Molteni   7,5   mg/ml   soluzione
iniettabile (10-20 ml) AIC 038920056-038920068;  Ropivacaina  Molteni
10 mg/ml soluzione iniettabile (10-20 ml) AIC 038920070-038920082. 
  Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA 
  Procedura MRP: NL/H/1272/IB/017/G 
  Codice pratica: C1B/2013/2991 
  N.  e  tipologia  variazione:  Grouping  di  variazioni  Tipo   IB:
Variazione di tipo IB  n.  B.I.a.2.e)  Modifica  minore  della  parte
riservata del Master File sulla sostanza attiva  (Ropivacaina  base);
Variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a) 4. Estensione del  retest  period
della sostanza attiva (da: 12 mesi a: 60 mesi) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Consigliere delegato 
                     dott. Federico Seghi Recli 

 
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