Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: GLICLAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036528 
  Codice pratica: N1B/2014/520 
  Modifica: 
  Grouping  variation:   IB   B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN
B.II.b.1.a,  IAIN   B.II.b.2.c.2   Sostituzione   di   un   sito   di
fabbricazione del prodotto finito responsabile della produzione bulk,
del confezionamento  primario  e  secondario,  del  controllo  e  del
rilascio dei lotti 
  DA: Special Product's Line S.p.A., Via Campobello 15, 00040 Pomezia
(RM) 
  A: Special Product's Line S.p.A., Strada Paduni 240,  03012  Anagni
(FR) 
  Specialita' medicinale: TICLOPIDINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  250 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 034110015 
  Codici pratica: N1B/2014/29, N1A/2014/30 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
  - IB B.II.d.2.d Sostituzione di una procedura di prova del prodotto
finito 
  DA: HPLC Related Substances 
  A: HPLC Ticlopidine Assay and Related Substances 
  - IA B.II.d.2.b Soppressione di una procedura di prova del prodotto
finito  quando  e'  gia'  autorizzato  un  metodo  alternativo:  HPLC
Ticlopidine Assay 
  IA B.II.d.1.c Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  alle
specifiche del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova:
Uniformity of Dosage Units (Mass Variation) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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