Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2013/2810 
  Medicinale. ACIDO IBANDRONICO SUN 
  Codice farmaco: 041780014, 041780026, 041780038, 041780040 
  N. di Procedura Europea: NL/H/2426/001/IB/001 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.1.z -  Altra
variazione 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati  all'ultimo  formato
QRD (30.04.2013) e piccole modifiche linguistiche. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (adeguamento
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette all'ultimo formato QRD (30.04.2013)  e
piccole modifiche linguistiche) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2013/3028 
  Medicinale. ANASTROZOLO SUN 
  Codice farmaco: 040195012, 040195024, 040195036, 040195048 
  N. di Procedura Europea: NL/H/1795/001/IB/005 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  foreseen,
C.1.2 a 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/11269   del
03/02/2014 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per includere  due
nuovi effetti collaterali (ipercalcemia  e  mialgia),  in  linea  con
l'originator e per adeguamento al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2,  6.6,  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo  e  paragrafo  6  delle  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 

                           Country manager 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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