Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: NOLVADEX 
  Confezioni e numeri AIC: 
  "10  mg  compresse  rivestite  con  film,  30  compresse  -  A.I.C.
023362039"; 
  "20  mg  compresse  rivestite  con  film,  20  compresse  -  A.I.C.
023362041". 
  Codice  pratica  N1A/2013/3301.  Variazione  depositata   in   data
20.12.2013. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Grouping di due variazioni: 
  Tipo  IA  B.III.1.a)  2:  Presentazione  di   un   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  principio  attivo
presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  Da: R1-CEP 1996-098 Rev 05 a R1-CEP 1996-098 Rev 06 
  Tipo IA  B.I.b.2  a)  Modifica  nella  procedura  di  prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 16.07.2013 e 09.01.2013. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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