Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: SUN Pharmaceutical Industries Europe BV. 
  Medicinali: 
  ANASTROZOLO SUN 1 mg  Compresse  rivestite  con  film.  Confezioni:
tutte. AIC medicinale: 040195 - NL/H/1795/001/IAin/006. 
  ESOMEPRAZOLO SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 040438 - NL/H/2156/001/IAin/002. 
  GANIRELIX SUN 0,25  mg/0,5  ml  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita.   Confezioni:    tutte.    AIC    medicinale:    042774-
NL/H/2644/001/IAin/001. 
  ACIDO IBANDRONICO  SUN  3  mg  soluzione  iniettabile.  Confezioni:
tutte. AIC medicinale: 041780 - NL/H/2426/001/IAin/003. 
  PANTOPRAZOLO  SUN  40  mg  Polvere   per   soluzione   iniettabile.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 040184 - NL/H/1376/001/IAin/006. 
  TERLIPRESSINA SUN  0,1  mg/ml  soluzione  iniettabile.  Confezioni:
tutte. AIC medicinale: 042446 - NL/H/2412/001/IAin/001. 
  ACIDO ZOLEDRONICO SUN 4  mg/5  ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione.   Confezioni:   tutte.   AIC    medicinale:    041544    -
NL/H/2336/001/IAin/003. 
  ACIDO  ZOLEDRONICO  SUN  Pharma  5  mg  soluzione  per   infusione.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 042390 - NL/H/2646/001/IAin/001. 
  Modifica  apportata  ai   sensi   del   Regolamento   1234/2008/CE:
NL/H/xxxx/IA/271/G   Codice   pratica:C1A/2013/3496   -   Tipo   IAin
Grouping:C.I.8 a) Sostituzione del DDPS con  PSMF  e  modifica  della
QPPV. Data implementazione: 01-11-2013 
  Medicinale: 
  BUPRENORFINA SUN  2  mg/  8mg  compresse  sublinguali.  Confezioni:
tutte. AIC medicinale: 040643 - DE/H/1577/001-002/IA/005. 
  Modifica apportata ai sensi del  Regolamento  1234/2008/CE:  Codice
pratica: C1A/2013/3781 - Tipo IA: A 5  b)  Modifica  nome  produttore
prodotto finito da Sun Pharma Medication Private Limited a Sun Pharma
Laboratories Limited. Data implementazione: 21-10-2013. 
  Medicinale: 
  SUMATRIPTAN SUN 6  mg/0,5  ml  Soluzione  iniettabile.  Confezioni:
tutte. AIC medicinale: 039982 - NL/H/1375/001/IB/012/G. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: - Codice
partica C1B/2013/3585:  Tipo  IA:  B.II.e.2  c)  Modifica  specifiche
materiale di confezionamento del prodotto finito: Cancellazione  test
obsoleti come da  USP;  Tipo  IB:  B.II.e.2  d)  Modifica  specifiche
materiale di  confezionamento  del  prodotto  finito:  aggiunta  test
(Dimension (Outer Body Diameter), Specific gravity - for  elastomeric
needle shield, Ash Content, Lubricant conformity,  Identification)  e
sostituzione test (Powdered glass and Tyrbidity); Tipo  IA:  B.II.e.6
b) Modifica materiale di confezionamento primario non in contatto con
il prodotto finito: modifica serbatoio. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Country manager 
                         dott. Mario Di Majo 

 
T14ADD2588