Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale, Confezioni e numeri A.I.C.: 
  NIPIN 30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato - 14
compresse - AIC 031806019 
  NIPIN 60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato - 14
compresse - AIC 031806021 
  Codice Pratica: N1B/2013/3134 
  Variazione tipo IB foreseen C.I.3 z - Aggiornamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per
adeguamento al CSP relativamente alla procedura di  PSUR  Worksharing
NL/H/PSUR/0061/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
T14ADD2589