Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: METFORMINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039066 
  Procedura Europea numero: NL/H/1459/IA/030/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/18 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.a Aggiunta di  un
sito  di  fabbricazione  del   prodotto   finito   responsabile   del
confezionamento primario  (solo  per  850  mg  e  1000  mg  compresse
rivestite con film), secondario (solo per 850 mg e 1000 mg  compresse
rivestite con film), controllo (tutte le confezioni) e  rilascio  dei
lotti (tutte le confezioni): UNI-PHARMA KLEON  Tsetis  Pharmaceutical
Laboratories S.A. 14th National  Road  1,  GR-14564,  Kifisia  Athens
Greece 
  - C.I.8.a Modifica del Pharmacovigilance System Master File  (PSMF)
in Grecia (tutte le confezioni) 
  DA: PSMF N. MFL1655 of Aurobindo Pharma Limited, United Kingdom. 
  A: PSMF  N.  MFL4454  of  Uni-Pharma  Kleon  Tsetis  Pharmaceutical
Laboratories S.A.. 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  20 mg, 40 mg compresse - AIC n. 037683 
  Procedura Europea numero: NL/H/2520/002-003/IA/058 
  Codice Pratica: C1A/2014/34 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di fabbricazione  del  prodotto
finito responsabile del confezionamento  primario:  Apotex  Nederland
B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, The Netherlands 
  Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 042456 
  Procedura Europea numero: DE/H/3407/001-002/IB/002 
  Codice Pratica: C1B/2013/2501 
  Modifica: 
  IB B.I.c.1.c Modifica nel confezionamento  primario  del  principio
attivo liquido (non sterile) DA: Amber glass bottles 
  A: Amber glass bottles or Stainless Steel Bottles 
  Specialita' medicinale: SILDENAFIL DOC Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041573 
  Procedura Europea numero: NL/H/2395/001-003/IB/002 
  Codice Pratica: C1B/2013/2341 
  Modifica: 
  IB B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche di un principio attivo che
non figurava nella farmacopea europea al fine  di  renderla  conforme
alla farmacopea europea: sildenafil citrate 
  DA: DMF version MLL/SDC/AP/001/06 
  A: DMF version MLL/SDC/AP/001/07 
  Specialita' medicinale: TELMISARTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  80 mg compresse - AIC n. 040866 
  Procedura Europea numero: PT/H/0267/003/IA/007 
  Codice Pratica: C1A/2013/3295 
  Modifica: 
  IA B.II.b.4.b Modifica della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte inferiore (solo per  il  sito  produttivo  ICN
Polfa Rzeszow S.A.) 
  DA: 480.00 kg i.e. 1 000 000 tablets 
  A: 319.20 kg i.e. 665 000 tablets 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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