Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Codice pratica: C1B/2013/3144. 
  Specialita' medicinale: PROPOFOL IBI. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  10 mg/ml 5 fiale 20 ml emulsione iniet. - A.I.C. n. 034407027/M; 
  10 mg/ml 1 flacone 50 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407041/M; 
  10 mg/ml 1 flacone 100 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407078/M; 
  20 mg/ml 1 flacone 50 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407130/M; 
  10 mg/ml 1 fiala 20 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407015/M; 
  10 mg/ml 10 fiale 20 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407039/M; 
  10 mg/ml 5 flaconi 50 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407054/M; 
  10 mg/ml 10 flaconi 50 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407066/M; 
  10 mg/ml 5 flaconi 100 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407080/M; 
  10 mg/ml 10 flaconi 100 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407092/M; 
  20 mg/ml 10 fiale 20 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407104/M; 
  20 mg/ml 5 fiale 20 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407116/M; 
  20 mg/ml 1 fiala 20 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407128/M; 
  20 mg/ml 5 flaconi 50 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407142/M; 
  20 mg/ml 10 flaconi 50 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407155/M; 
  20 mg/ml 1 flacone 100 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407167/M; 
  20 mg/ml 5 flaconi 100 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407179/M; 
  20 mg/ml 10 flaconi 100 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407181/M. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
B.II.b.3.z - To increase the holding times during  the  manufacturing
process of the finished product  in  glass  vials.  Section  3.2.P.3.
Manufacturing process has been updated. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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