Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Reg.
    1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: ESOMEPRAZOLO TEVA  ITALIA;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040068 per tutti i  dosaggi  e  le  confezioni  autorizzate;  MRP  n.
SI/H/0115/001-002/IB/014;  Codice  Pratica  C1B/2013/734;   Tipo   di
modifica:  modifica  stampati;  Tipologia  variazione  oggetto  della
modifica: C.I.2.a - Modifica del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo   di   un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito ad una  valutazione
della stessa  modifica  apportata  al  prodotto  di  riferimento.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesti del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'azienda
titolare dell'AIC. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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