Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Reg.
    1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: AZITROMICINA RATIOPHARM "500 mg compresse rivestite con
film"; confezioni e numeri AIC: 037463  per  tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni autorizzate; Tipo di modifica: modifica stampati.  MRP  n.
PT/H/0889/001/IB/018-   Codice   Pratica   C1B/2013/2226;    Modifica
apportata: Modifica degli stampati IB - C.I.3.a.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati  richiesta  (paragrafi  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC.  I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi',  secondo
la  lista  dei  termini  standard  della   Farmacopea   Europea,   la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicate nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T14ADD2617